Studie zu etMF (Electronical Trial Master File) Fernzugriffe im Jahr 2015 voraussichtlich verdoppelt

Barcelona - Die Fernzugriffe auf eTMF im Jahr 2015 werden sich verdoppeln. Cloud-Technologie ermöglicht den Sponsoren von klinischen Versuchsreihen, die zunehmenden Anforderungen der Gesundheitsbehörden hinsichtlich der Zugänglichkeit und Vollständigkeit von Stammdateien mit Informationen über ihre Versuchsreihen (Trial Master Files - TMF) zu erfüllen. Diese Erkenntnisse liefert eine TMF-Studie in der Life Sciences Branche von Veeva Systems.

Laut Studie plant eine wachsende Anzahl von Sponsoren für klinische Versuchsreihen, Prüfern einen Fernzugriff zu ihren elektronischen Stammdateien mit Informationen über die Versuchsreihen zu ermöglichen. Über 32 % der befragten TMF-Inhalber gaben an, einen Fernzugriff bis Anfang 2015 zu gewähren, 16 % räumten diesen Zugang bereits heute ein. Zusätzliche 12 % würden dies tun, sobald sie die dazu nötige Technologie besitzen. 

Die Ergebnisse der Befragung erscheinen nur wenige Monate nach der Herausgabe neuer Richtlinien, die von der Aufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs, der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), zum Thema der TMF-Zugänglichkeit herausgegeben wurden. Wiederholte Verzögerungen von Einsichtnahmen aufgrund nicht zugänglicher oder unvollständiger TMFs von Sponsoren haben die MHRA veranlasst, ihre Definition einer wesentlichen Inspektion entsprechend der Good Clinical Practice (GCP, bewährte klinische Verfahren) so zu modifizieren, dass Richtlinien zur Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von TMFs einbezogen wurden. Im Jahr 2013 wurden bei 33 % der Inspektionen bei kommerziellen Sponsoren zusätzliche Tage aufgrund von unvollständigen TMFs oder aufgrund mangelnder Zugänglichkeit notwendig. Zudem weigern sich fast 30 % der Inspektoren im Vereinigten Königreich, mit Papierbelegen zu arbeiten, und verlangen stattdessen den Zugang zu eTMF. Dies ergab eine TMF-Umfrage der Drug Information Association (DIA) im Jahr 2014.

Andere Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt werden wahrscheinlich dem Präzedenzfall der MHRA folgen. Das wird zu einer weltweiten Verschärfung der TMF-Prüfungen führen. Steigende Anforderungen der Aufsichtsbehörden rund um den Erdball und die zunehmende Vertrautheit mit Internet-zugänglichen Inhalten haben zu einer Abkehr von Papierbelegen hin zu prozessgesteuerten eTMF-Lösungen geführt. Ferner macht die Zugänglichkeit von eTMFs über die Cloud überall und jederzeit, verbunden mit der verstärkten Kontrolle und Sichtbarkeit, zu einer geeigneten Branchenlösung.

Moderne Cloud-Technologien bieten sicheren Zugang zu den eTMFs über das Internet und ermöglichen es somit den Sponsoren und ihren Partnern, in Echtzeit zusammenzuarbeiten. Die Kooperationspartner können sich über jedes beliebige Gerät einloggen. Sie können Dokumente modifizieren und sie wieder in einem zentralen Cloud-Repositorium, das die einzige Datenhoheit darstellt ("Single Source of Truth Repository") ablegen und speichern. Alle Parteien profitieren von dem vollständigen Ein- und Überblick während der gesamten Dauer der Versuchsreihe. Zudem sind die Sponsoren so jederzeit mit einer stets aktuellen TMF auf Inspektionen per Fernzugriff oder vor Ort vorbereitet. Genauso wichtig ist es, dass den Inspektoren der Gesundheitsbehörden von überall auf der Welt leicht der Zugriff auf eine Cloud-basierte eTMF gewährt werden kann.

Die Umfrage zeigt weiterhin, dass eine integrierte klinische Technologie der Schlüssel zur Vollständigkeit ist. 76 % der Befragten, die bereits eTMF anwenden, sehen die Integration mit ihrem klinischen System zur Verwaltung von Versuchsreihen (CTMS) als wesentliche Voraussetzung für eine Umsetzung papierloser TMF an. Damit wird der Nachweis erbracht, dass die vollständige Integration im gesamten klinischen Ökosystem entscheidende Bedeutung erlangt, je weiter die Unternehmen im technologischen Reifeprozess voran kommen. Ähnlich betrachten 61 % der Befragten die Integration eines elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) als äußerst wichtig. Diese Integrationsarten ermöglichen es, dass Arbeitsabläufe über eine einzige Technologie hinaus gehen. Darüber hinaus schaffen sie einen besseren Einblick in den Stand der Arbeiten und die Vollständigkeit der TMF. Sponsoren können durch die Integration von eTMF in CTMS und EDC die Dokumentation während des gesamten klinischen Versuchsverfahrens verwalten und sicherstellen, dass ihr TMF immer vollständig und zur Überprüfung bereit ist. 

Zur Studie: Die Veva-Benchmarkumfrage 2014 über papierlose TMF-Systeme untersucht den derzeitigen Stand der Akzeptanz von eTMF-Systemen und die Vorteile, Treiber und Hindernisse bei der Implementierung elektronischer Prozesse. Die Untersuchungen bauen auf von der DIA TMF Reference Model Group durchgeführten Studien auf. Sie liefern weitere Erkenntnisse über noch vorhandene papierbasierte Systeme und über die verschiedenen genutzten eTMF Typen, wobei jede Frage einen anderen Aspekt auf dem Weg der Branche zu papierlosen TMF-Systemen beleuchtet.

mr